聚力科技創新 開創重點實驗室工作新局面 國家藥
2022-05-13 16:19
徐景和(hé)指出，做(zuò)好重點實驗室建設工作，是加快(kuài)推進從制藥大(dà)國到制藥強國跨越的(de)需要，是加快(kuài)推進藥品監管體系和(hé)監管能力現代化(huà)的(de)需要，是加快(kuài)推進中國藥品監管科學行動計劃實施的(de)需要，是加快(kuài)推進藥品監管事業高(gāo)質量發展的(de)需要，要深刻認識做(zuò)好重點實驗室建設工作的(de)重大(dà)意義，加快(kuài)推進藥品重點實驗室建設。 會上，5家實驗室進行代表發言。生物(wù)制品質量研究與評價重點實驗室依托中國食品藥品檢定研究院生物(wù)制品檢定所建設，是國家藥監局首批重點實驗室之一。一年來(lái)該實驗室新建了(le)多(duō)個(gè)疫苗、免疫治療和(hé)幹細胞制劑檢測技術和(hé)方法，爲抗擊新冠肺炎疫情做(zuò)好充足技術儲備。近期，拟籌備申請國家重點實驗室。 生物(wù)材料安全評價重點實驗室由山東省醫療器械檢驗中心與四川大(dà)學生物(wù)材料聯合檢測中心聯合申報，是首批重點實驗室之一。通(tōng)過承擔中國藥品監管科學行動計劃有關課題研究項目，實現了(le)我國新型可(kě)降解生物(wù)材料器械監管技術體系“從無到有”的(de)突破，解決了(le)新型可(kě)降解生物(wù)材料器械安全性監管技術難題。 化(huà)妝品監測評價重點實驗室依托上海市食品藥品檢驗研究院建設。一年來(lái)全面參與化(huà)妝品标準制修訂19項，承擔化(huà)妝品風險監測任務16項，參與安全風險評估，探索建立部分(fēn)原料風險物(wù)質數據庫，已成爲化(huà)妝品技術支撐體系建設的(de)重要力量。 仿制藥研究與評價重點實驗室由北(běi)京市藥品檢驗所、國家藥典委員(yuán)會、中國醫學科學院藥物(wù)研究所共同組成。一年來(lái)圍繞仿制藥累計開展課題研究81項，助力參比制劑遴選，積極向企業提供一緻性評價技術服務，形成從處方工藝開發、體内外評價到監管和(hé)産業應用(yòng)相互銜接的(de)仿制藥發展合力。 中醫藥研究與評價重點實驗室依托北(běi)京中醫藥大(dà)學建設，是第二批新設立的(de)重點實驗室之一。該實驗室瞄準建設符合中醫藥特點的(de)中藥新藥審評體系，構建中藥毒性研究平台，搭建上市後臨床再評價研究機制平台，全力提升中醫藥科學化(huà)、标準化(huà)、**化(huà)水(shuǐ)平。 近年來(lái)，省級藥品監管部門積極參與國家藥監局重點實驗室建設，在若幹方面取得(de)了(le)顯著成效。廣東省藥品監督管理(lǐ)局介紹，該省始終将重點實驗室放在推進科技創新、發展監管科學上謀篇布局，形成良好的(de)科技創新氛圍和(hé)科研合作關系。目前，共有17家國家藥監局重點實驗室落戶廣東，數量位列全國之首，爲廣東省醫藥産業發展提供強大(dà)動力。 徐景和(hé)充分(fēn)肯定了(le)重點實驗室的(de)工作成效并對(duì)下(xià)一步重點實驗室建設提出兩點要求。一是重點實驗室要認真做(zuò)好“兩個(gè)服務”，持續提升自身能力。一要堅持服務醫藥産業創新，按照(zhào)習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)面向”的(de)要求，在加大(dà)基礎研究和(hé)應用(yòng)研究的(de)同時(shí)，積極參與、大(dà)力支持藥品企業創新，研發出更多(duō)的(de)創新産品；二要堅持服務藥品監管工作需要，積極參與監管科學研究，創新一批監管工具、标準、方法，助力産品上市提速和(hé)監管質量提升。二是監管部門要切實做(zuò)好服務與管理(lǐ)，推動體系高(gāo)效運轉。要科學規劃重點實驗室建設布局，明(míng)确發展方向和(hé)任務。要強化(huà)管理(lǐ)考評，積極支持重點實驗室的(de)運行和(hé)發展，并建立動态調整機制，及時(shí)開展監督檢查和(hé)動态評估。 會議(yì)采取線上和(hé)線下(xià)結合的(de)方式召開，國家藥監局有關業務司局相關負責人(rén)、國家藥監局重點實驗室建設管理(lǐ)辦公室人(rén)員(yuán)在主會場(chǎng)參會，有關省級藥品監管部門相關負責人(rén)、首批及第二批重點實驗室主任和(hé)依托單位主要負責人(rén)在各分(fēn)會場(chǎng)參會。
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2022/05/13
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